ANVISA、COFEPRIS、INVIMA、そしてその他の規制機関――韓国ブランドおよびラテンアメリカの販売代理店が化粧品を輸入する前に知っておくべき事項を、市場ごとに詳しく解説します。
ラテンアメリカの流通業者がK-ビューティーのビジネスチャンスを活かせない最大の障壁は、仕入れの問題ではありません。価格の問題でもありません。物流の問題ですらありません。それは、規制への適合に関する不確実性――つまり、規制当局の承認に時間がかかりすぎたり、費用がかさみすぎたり、あるいは税関で製品が差し押さえられたりするのではないかという懸念なのです。
その懸念は理解できます。ラテンアメリカの化粧品規制は実に複雑です。6つの主要市場には6つの異なる規制当局があり、6種類の書類要件が存在し、所要期間も数週間から1年以上と様々です。しかし、この複雑さは対処可能です。そして、それを理解している者にとっては、実は競争上の強みとなります。今、規制対応の体制整備に投資する販売代理店は、より迅速に事業を展開し、市場での地位を守り、準備不足の競合他社を撤退に追い込むようなコンプライアンス上の問題を回避することができるでしょう。
このガイドでは、ラテンアメリカの主要6市場、すなわちブラジル、メキシコ、コロンビア、ペルー、チリ、アルゼンチンについて取り上げています。
なぜラテンアメリカにおける規制遵守が不可欠なのか
適切な登録や届出なしに化粧品をラテンアメリカに輸入することは、グレーゾーンではありません。その結果として、以下のような事態が生じます：
- 入国港における製品の差し押さえおよび廃棄
- 登録輸入業者に対する金銭的制裁
- 同じ原産地からの今後の出荷に影響を及ぼす輸入禁止措置
- コンプライアンス遵守の証明を求める小売パートナーとの間で生じる評判の低下
- 特にブラジルにおいては、違反を繰り返した場合の刑事責任
朗報です。コンプライアンスへの道筋は十分に整備されており、適切なパートナーと協力すれば、実務的なスケジュール内で十分に実現可能です。
ブラジル — ANVISA
ANVISA（国立衛生監視庁）は、ブラジルの国家衛生監視機関であり、ラテンアメリカで最も厳格な化粧品規制当局の一つです。また、ブラジルは輸入額が3,156万ドル（2024年）に達し、ラテンアメリカ最大のK-ビューティー市場でもあります。したがって、この市場での成功は極めて重要です。
二元制：届出制と登録制
- レベル1（届出）：ほとんどのスキンケア製品（洗顔料、化粧水、美容液、保湿剤、SPF20以下の日焼け止めなど）。自己申告制で、所要期間は2～4週間、費用はおよそ200～500レアルです。申請後、直ちに販売を開始することができます。
- カテゴリー2（登録）：SPF20を超える日焼け止め、ヘアカラー、ケミカルピーリング、特定の高濃度有効成分を含む製品。ANVISAによる審査が必要となります。審査期間は最短で60～90日ですが、実際にはそれ以上かかることがよくあります。
主な要件
- ブラジルで登記された企業は、「responsável técnico」（責任者）でなければなりません
- すべてのラベルは、INCI成分名を用いてポルトガル語で記載されている必要があります
- 韓国食品医薬品安全庁（MFDS）発行の自由販売証明書（CFS）
- 韓国の製造業者によるGMP（適正製造規範）認証書
市場投入までのスケジュール：書類が整っているGrau 1製品の場合、申請から店頭販売開始まで4～8週間です。
メキシコ — COFEPRIS
COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）は、メキシコの連邦保健リスク防止委員会です。メキシコは重要な美容市場であり、特にメキシコシティ、グアダラハラ、モンテレイでは、K-ビューティーへの需要が高まっています。
そのプロセス
- メキシコの法定代理人（輸入者）を指定してください
- 製品の配合データおよび安全性に関する資料を提出してください
- NOM-141-SSA1/SCFI-2012（メキシコの表示基準）に準拠した表示であることを確認してください
- COFEPRISによる審査および登録番号の発行
主な要件
- NOM-141規格に準拠したスペイン語表記のラベル
- メキシコにおける正規輸入業者／責任者
- 韓国発行の自由販売証明書
- 正味重量はメートル法単位で表示されており、原産国が明記されています
市場投入までの期間：一般的な化粧品 — 2～4ヶ月。CBD、規制濃度を超えるレチノイド、またはその他の規制対象成分を含む製品 — 4～6ヶ月以上。
コロンビア — INVIMA
INVIMAは、ペルー、エクアドル、ボリビアも加盟するアンデス共同体の枠組みのもと、コロンビアにおける化粧品を管轄しています。コロンビアのINVIMAに登録された化粧品は、他のアンデス共同体加盟国への届出の基礎とすることができます。これは、複数の市場への参入において、大きな効率上の利点となります。
アンデス共同体枠組み（決定第516号）
化粧品には「Notificación Sanitaria Obligatoria」（NSO）が必要です。これはINVIMAのオンラインプラットフォームを通じて申請され、手続きは比較的迅速で、有効期間は7年間です。手数料は製品1つにつき約50～150ドルです。
市場投入までの期間：書類が揃ってから15～45日 — これはラテンアメリカでも最速クラスのスピードであり、そのためコロンビアは、この地域に進出するK-ビューティーブランドにとって、しばしば最初の足掛かりとなっています。
ペルー — DIGEMID
ペルーは、コロンビアと同様に、アンデス共同体決定第516号の枠組みに基づいて運営されています。化粧品については、DIGEMID（医薬品・医療資材・医薬品総局）にNSOを提出する必要があります。 製品がすでにコロンビアで届出済みである場合、ペルーでの手続きは簡略化されます。ペルーは南米で4番目に大きなK-ビューティー輸出市場（2024年時点で561万ドル）であり、リマでは都市部の中産階級消費者層が急速に拡大しています。
市場投入までの期間：必要な書類がすべて揃っていれば、15～30日です。
チリ — ISP
チリのISP（公衆衛生研究所）は、ほとんどの化粧品を対象とした届出制度を運用しています。チリは、一人当たりの美容関連支出額が高く、消費者の意識も高いことで知られています。同国は南米で2番目に大きなK-ビューティー輸出市場であり（2024年の輸出額は1,628万ドル）、
市場投入までの期間：標準的な通知の場合、30～60日です。
アルゼンチン — ANMAT
アルゼンチンでは、ANMAT（医薬品・食品・医療機器庁）が化粧品を管轄しています。経済情勢の不安定さは、規制プロセス以上に事態を複雑にしています。輸入業者は、為替管理、輸入規制、変動する関税率といった課題に対処しなければなりません。アルゼンチンへの進出は、通常、ブラジル、コロンビア、チリ、ペルーでの事業基盤が確立された後に検討されます。
市場投入までの期間：ANMATへの登録には3～6ヶ月かかる場合があります。
汎用ドキュメントチェックリスト
市場を問わず、ラテンアメリカへの化粧品輸入には、ほぼすべての場合において以下の書類が必要となります：
- 自由販売証明書（CFS） — 韓国食品医薬品安全庁（MFDS）が発行するもので、当該製品が韓国において合法的に販売されていることを証明するものです
- GMP認証 — ISO 22716は世界的に認められています
- INCI成分名による全成分リスト — INCI名順の全成分一覧
- 製品仕様書 — 物理的・化学的特性、用途、保存期間
- 分析証明書（CoA） — ロットごとの品質試験結果
- 安全データシート（SDS） — 成分の安全性に関する文書
- スペイン語・ポルトガル語のラベルデザイン — 各国の要件を満たした地域別のラベルデザイン
- 公証済み／アポスティーユ付き写し — 多くの国では、韓国で発行された書類について公証とアポスティーユの添付が求められます
Atypical Beautyがパートナー企業のコンプライアンス対応をどのように行っているか
「Atypical Beauty」が単なる調達エージェントと一線を画す最大の特長の一つは、包括的なコンプライアンス管理にあります。当社が代理を務める韓国ブランドや、提携するラテンアメリカのバイヤー様に対して、以下の業務を代行いたします：
- 韓国メーカーからのCFSおよびGMP関連文書の取得
- 各ターゲット市場におけるINCI成分のレビューおよび禁止物質のスクリーニング
- 現地語によるラベルデザインおよび規制当局による審査
- ANVISA、COFEPRIS、INVIMA、DIGEMID、ISP、およびANMATへの申請およびその後の対応
- 関税リスクを最小限に抑えるための関税分類およびHSコードの確認
- 韓国にある当社の輸出倉庫およびラテンアメリカ向けの輸入ネットワークを利用した混載輸送
私たちの目標は、コンプライアンスを障壁として取り除き、それを競争上の優位性へと転換することです。なぜなら、規制当局の承認を得ている販売業者には、競合他社にはないもの、すなわち販売する法的権利があるからです。
よくある質問
ANVISAとは何でしょうか。また、ブラジルへのK-ビューティー製品の輸入において、なぜそれが重要なのでしょうか。
ANVISAは、ブラジルの国家保健監視機関です。ブラジルで販売されるすべての化粧品は、ANVISAへの登録または届出が必要です。韓国のスキンケア製品のほとんどは「Grau 1（届出）」に該当し、手続きには4～8週間を要しますが、申請後すぐに販売が可能となります。
メキシコにおけるCOFEPRISへの登録には、どのくらいの時間がかかりますか？
一般的な化粧品の登録には2～4ヶ月かかります。製品には、NOM-141規格に準拠したスペイン語のラベルと、メキシコ国内の認定輸入元が必要です。
ラテンアメリカの複数の市場に一度に参入するための近道はありますか？
はい――アンデス共同体枠組み（決定第516号）は、コロンビア、ペルー、エクアドル、ボリビアを対象としています。コロンビアのINVIMAへの届出を完了することで、他のアンデス共同体加盟国における規制上の基盤が整い、複数の市場に対応する負担を大幅に軽減することができます。
韓国製の化粧品は、現地での登録なしにラテンアメリカで販売することは可能でしょうか？
いいえ。ラテンアメリカの主要市場ではすべて、化粧品を合法的に販売する前に届出または登録が必要です。未登録の製品を販売すると、製品の差し押さえ、罰金、輸入禁止などのリスクがあります。